די 5-טייל העמאַטאָלאָגי אַנאַליזער קאַליבראַטאָר איז אַ סטאַביל, מאַלטי-פּאַראַמעטער רעפֿערענץ מאַטעריאַל פארמולירט מיט אפגעהיט בייאַלאַדזשיקאַל סעליאַלער קאַמפּאָונאַנץ צו ייַנרייען און באַשטעטיקן די מעזשערמאַנט אַקיעראַסי פון אָטאַמייטיד דיפערענטשאַל צעל קאָונטערס. עס גיט פאַרלאָזלעך ציל ווערט אַסיינמאַנט איבער גאַנץ בלוט ציילן און ווייַס בלוט צעל דיפערענטשאַל פּאַראַמעטערס, ינשורינג דירעקט מעטראַלאַדזשיקאַל טרייסאַביליטי צו אינטערנאַציאָנאַלע נאָרמאַל רעפֿערענץ מעטהאָדס.
וואָס זענען העמאַטאָלאָגי קאָנטראָלס / קאַלאַברייטערז?
אין קליניש לאַבאָראַטאָריע דיאַגנאָסטיקס, קאַלאַברייטערז און קאָנטראָלס דורכפירן פאַרשידענע רעפֿערענץ פאַנגקשאַנז:
קאַלאַברייטערזדעפינירן די מאַטאַמאַטיקאַל שייכות צווישן ינסטרומענט סענסער סיגנאַלז און פאַקטיש גשמיות צעל קאַנסאַנטריישאַנז, גרינדן די ערשטיק מעזשערמאַנט באַסעלינע.
קאָנטראָלסמאָניטאָר טעגלעך רוטין אַנאַליסיס פּינטלעכקייַט און סיסטעם פעסטקייַט איבער עקסטענדעד פּיריאַדז, קאָנטראָלירן צי מעזשערמאַנץ בלייבן אין די סטאַנדאַרט דיווייישאַן לימאַץ אָן מאָדיפיצירן סיסטעם געווינען סעטטינגס.
ראָלע אין העמאַטאָלאָגי קוואַליטי קאָנטראָל
פּינטלעך קאַלאַבריישאַן גיט די באַסעלינע פארלאנגט פֿאַר ריפּיטאַבאַל קוואַנטיטאַטיווע ציילן פון בלוט צעל:
סיסטעם רעקאַליבראַטיאָן:שייַעך- עסטאַבלישיז אַנאַליטיקאַל אַקיעראַסי נאָך הויפּט פליסיק וישאַלט, אָפּטיש ריאַליינמאַנץ אָדער קאָמפּאָנענט ריפּלייסמאַנץ.
רעאַגענט פּלאַץ יבערגאַנג:קערעקץ פּאָטענציעל באַסעלינע שיפץ ווען סוויטשינג צווישן פּראָדוקציע פילע דיילואַנט, ליס אָדער רייניקונג סאַלושאַנז.
מעטראָלאָגיקאַל טראַסעאַביליטי:פֿאַרבינדט טעגלעך רוטין לאַבאָראַטאָריע מעזשערמאַנץ גלייַך צו נאָרמאַלייזד ערשטיק רעפֿערענץ מעטהאָדס אונטער ISO 17511 גיידליינז.
Shift Correction:ריזאַלווד סיסטעמאַטיש קאַלאַבריישאַן דריפט יידענאַפייד בעשאַס טעגלעך סטאַטיסטיש קוואַליטעט קאָנטראָל מאָניטאָרינג.
קאָנטראָל לעוועלס / אַפּפּליקאַטיאָן
בשעת קאַליברייטערז שטעלן די הויפט אַנאַליסיס אַקיעראַסי, באַגלייטער קוואַליטעט קאָנטראָלס באַשטעטיקן פאָרשטעלונג אין פאַרשידענע אַפּעריישאַנאַל ריינדזשאַז:
נידעריק מדרגה
מאָניטאָרס דעטעקטאָר סענסיטיוויטי און נידעריק - לינעאַריטי, יקערדיק פֿאַר יוואַליוייטינג קליניש סאַמפּאַלז מיט שטרענג לעוקאָפּעניאַ, טהראָמבאָסיטאָפּעניאַ אָדער אַנעמיאַ.
נאָרמאַל מדרגה
וועראַפייז רוטין אַנאַליסיס פּינטלעכקייַט אין נאָרמאַל פיזיאַלאַדזשיקאַל ריינדזשאַז פֿאַר געזונט רעפֿערענץ פּאַפּיאַליישאַנז, דינען ווי די טעגלעך אַפּעריישאַנאַל בענטשמאַרק.
הויך מדרגה
עוואַלואַטעס סיסטעם לינעאַריטי און אָפּטיש פאָרשטעלונג אין עלעוואַטעד צעל קאַנסאַנטריישאַנז, ינשורינג פּינטלעך מעזשערמאַנט בעשאַס שטרענג לעוקאָסיטאָסיס אָדער טהראָמבאָסיטאָסיס טנאָים.
קאָנטראָל ווס קאַליבראַטאָר
|
כאַראַקטעריסטיש |
קאַליבראַטאָר |
קאָנטראָל |
|
ערשטיק ציל |
אַדזשאַסץ קיילע כעזשבן סיבות און דעטעקטאָר סענסיטיוויטי |
מאָניטאָרס אָנגאָינג מעזשערמאַנט פּינטלעכקייַט און אַפּעריישאַנאַל קאָנסיסטענסי |
|
באַניץ אָפטקייַט |
פּעריאָדיש (ינסטאַלירונג, וישאַלט, פּלאַץ טוישן, דריפט) |
טעגלעך אָדער פּער אַפּעריישאַנאַל טעסטינג לויפן |
|
ווערט אַסיינמאַנט |
פאַרפעסטיקט ציל וואַלועס אַסיינד דורך נאָרמאַל רעפֿערענץ מעטהאָדס |
דיפיינד ציל ריינדזשאַז מיט פּאַסיק דיווייישאַן לימאַץ |
|
סיסטעם קאַמף |
דערהייַנטיקונגען ינערלעך געווינס סיבות און קאַלאַבריישאַן קאָואַפישאַנץ |
קאַנפערמז קיילע גרייטקייַט אָדער פלאַגס אַפּעריישאַנאַל ערראָרס |
קאַמפּאַטאַבאַל העמאַטאָלאָגי אַנאַליזערס
פאָרמולאַטעד פֿאַר עפענען און פארמאכט מוסטערונג טשאַנאַלז אַריבער אָפּטיש צעוואָרפן, עלעקטריקאַל ימפּידאַנס און קאָלאָרימעטריק מעזשערמאַנט טעקנאַלאַדזשיז:
- דיפערענטשאַל אַנאַליזערס ניצן סעמיקאַנדאַקטער לאַזער צעוואַרפן און לויפן סיטאָמעטרי
- ימפּידאַנס צעל קאַונטינג סיסטעמען ניצן הידראָדינאַמיק פאָוקיסינג
- סיאַנייד -פריי העמאָגלאָבין קאָלאָרימעטריק מעזשערמאַנט מאַדזשולז
אַסיינד וואַלועס / פּאַראַמעטערס
|
פּאַראַמעטער |
אַבריווייישאַן |
טיפּיש אַסיינד ציל ווערט |
אַפּאַראַט |
|
רויט בלוט צעל גראף |
רבק |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
העמאָגלאָבין קאַנסאַנטריישאַן |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
העמאַטאָקריט |
הקט |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
מיטל קאָרפּוסקולאַר באנד |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
ווייַס בלוט צעל גראף |
וובק |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
נעוטראָפיל פּראָצענט |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
לימפאָסיטע פּראָצענט |
לימף% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
מאָנאָסיטע פּראָצענט |
מאָנאָ% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
עאָסינאָפיל פּראָצענט |
עא% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
באַסאָפיל פּראָצענט |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
פּלאַטעלעט גראף |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז
|
שטריך |
טעכניש ספּעסיפיקאַטיאָן |
|
גשמיות שטאַט |
גרייט-צו-נוצן סוספּענדירטע פליסיקייט |
|
מאַטריץ קאָמפּאָנענט |
פּרעסערוועד בייאַלאַדזשיקאַל צעל סאַספּענשאַנז |
|
פּלאָמבירן באַנד |
3.0 מל פּער וויאַל |
|
טרייסאַביליטי סטאַנדאַרד |
ISO 17511-געהאָרכיק רעפֿערענץ מעטהאָדס |
|
פּאַקקאַגינג קאַנפיגיעריישאַנז |
2 רענטגענ 3.0 מל / 4 רענטגענ 3.0 מל / קאַסטאַמייזד אָעם פאַרנעם פּאַקאַדזשאַז |
סטאָרידזש & סטאַביליטי
סטאָרידזש טעמפּעראַטור:סטאָר אַפּרייט צווישן 2 גראַד און 8 גראַד. באַשיצן פון ייַז קאַלט און דירעקט ליכט ויסשטעלן.
אַנאָופּאַנד פּאָליצע לעבן:105 טעג פֿון מאַנופאַקטורינג טאָג ווען סטאָרד קאַנטיניואַסלי ביי 2 צו 8 גראַד.
עפֿענען -וויאַל סטאַביליטי:7 טעג אונטער שטרענג אַסעפּטיק האַנדלינג און גלייך צוריקקומען צו 2 גראַד צו 8 גראַד סטאָרידזש נאָך מוסטערונג.
טערמאַל לאָגיסטיקס:געשיקט ניצן טעמפּעראַטור -מאָניטאָרעד קאַלט- קייט קאַנטיינערז וואָס זענען געהאלטן צווישן 2 גראַד און 8 גראַד.
קוואַליטי אַשוראַנס
רעפערענץ מעטאַד אַליינמאַנט:וואַלועס אַסיינד מיט סטאַנדערדייזד מיקראָסקאָפּיק רעפֿערענץ מעטהאָדס און וועראַפייד בעל רעפֿערענץ ינסטראַמאַנץ.
כאָומאַדזשיניאַטי קאָנטראָל:יעדער פּלאַץ איז דורכגעקאָכט וויאַל-צו-וויאַל קאָנסיסטענסי טעסטינג און וועראַפאַקיישאַן קאָואַפישאַנט איידער מעלדונג.
מאַנופאַקטורינג העסקעם:געשאפן אונטער ISO 13485 קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען פֿאַר דיאַגנאָסטיק מעדיציניש דעוויסעס.
ביאָלאָגיקאַל זיכערקייַט:מקור מאַטעריאַלס טעסטעד ניט-ריאַקטיוו פֿאַר HBsAg, אַנטי-הקוו, און אַנטי-היוו אַנטיבאָדיעס.
FAQ
ק: ווען זאָל קאַלאַבריישאַן זיין דורכגעקאָכט?
א: קאַלאַבריישאַן איז פארלאנגט ביי ערשט ינסטרומענט ייַנמאָנטירונג, נאָך הויפּט אָפּטיש אָדער פלוידיק וישאַלט, ווען סוויטשינג רייידזשאַנט גורל וואָס ווייַזן סיסטעמאַטיש דריפט, אָדער ווען טעגלעך קוואַליטעט קאָנטראָל רעזולטאַטן קאַנסיסטאַנטלי פאַלן אַרויס דיפיינד קאָנטראָל ריינדזשאַז.
ק: איז די קאַליבראַטאָר קאַמפּאַטאַבאַל מיט ביידע אָפן און פֿאַרמאַכט וויאַל אַספּיראַטיאָן?
א: יאָ, די פליסיק סאַספּענשאַן איז פארמולירט צו האַלטן קאָנסיסטענט וויסקאָסיטי און סעליאַלער פאַרשפּרייטונג איבער ביידע מאַנואַל אָפֿן-וויאַל מאָדעס און אָטאַמייטיד פארמאכט-וויאַל מוסטערונג סיסטעמען.
ק: ווי זענען ציל וואַלועס געגרינדעט פֿאַר יעדער פּאַראַמעטער?
א: אַסיינד וואַלועס זענען געגרינדעט לויט ISO 17511 מעטראָלאָגיקאַל טרייסאַביליטי גיידליינז, ניצן דעזיגנייטיד רעפֿערענץ מעזשערמאַנט פּראָוסידזשערז און סטאַנדערדייזד בעל אַנאַליזערז.
ק: וואָס צוגרייטונג איז פארלאנגט איידער די מוסטערונג?
א: יבערקערן די וויאַל דזשענטלי דורך האַנט עטלעכע מאָל צו ענשור מונדיר סאַספּענשאַן. ויסמיידן גיך מעטשאַניקאַל שאַקינג צו פאַרמיידן פּינע שאַקינג אָדער מיקראָ- בלאָז פאַרכאַפּונג וואָס קען אַרייַנמישנ זיך מיט אָפּטיש צעוואָרפן רידינגז.
ק: ווי איז פּראָדוקט אָרנטלעכקייַט מיינטיינד בעשאַס אינטערנאַציאָנאַלע שיפּינג?
א: שיפּמאַנץ נוצן ינסאַלייטיד קאַנטיינערז יקוויפּט מיט קאַלט פּאַקס און ינערלעך טעמפּעראַטור מאָניטאָרס צו האַלטן אַ קעסיידערדיק סוויווע פון 2 צו 8 גראַד בעשאַס דורכפאָר.
הייס טאַגס: 5-טייל העמאַטאָלאָגי אַנאַליזער קאַליבראַטאָר, מאַניאַפאַקטשערערז, סאַפּלייערז פון טשיינאַ 5-טייל העמאַטאָלאָגי אַנאַליזער קאַליבראַטאָר
